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包含体系文件目录及具体的文件,要求一整套的模板。包含:1、SMP标准管理类; 2、SOP ;3、空白记录表单 。至少含研发部门管理文件和项目管理文件(如产品开发管理、委托开发管理、技术转移管理、项目里程碑/节点划分及验收管理文件,各阶段验收文件目录清单、项目管理工具模板、申报资料模板等)
liuwenj
要求如下:为标准版产品备案资料,具体需求资料如下,缺一不可: 1、备案表 2、产品安全风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6 、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、符合性声明 9、工艺流程图 10、主要生产和检测设备清单 11、产品有效成分、有效成分占比及有效成分的作用
注意:需要的是药品研发部分的体系文件。主要包括:药品研发过程的技术转移文件、药品研发过程变更管理规程、药品研发风险管理控制、研发记录管理规程、研发项目管理规程等。
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M4格式的化药喷雾剂申报模板,可以隐去相关核心技术内容,用于编写资料参考。