手机版药智人才
热招职位
HOT JOB
高薪职位
HIGH PAID POSITION
热门公司
HOT COMPANY
药智悬赏
FREELANCER MISSION
最新悬赏
推荐悬赏
更多+
Livest
包含体系文件目录及具体的文件，要求一整套的模板。包含：1、SMP标准管理类； 2、SOP ；3、空白记录表单 。至少含研发部门管理文件和项目管理文件（如产品开发管理、委托开发管理、技术转移管理、项目里程碑/节点划分及验收管理文件，各阶段验收文件目录清单、项目管理工具模板、申报资料模板等）
liuwenj
要求如下：为标准版产品备案资料，具体需求资料如下，缺一不可： 1、备案表 2、产品安全风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6 、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、符合性声明 9、工艺流程图 10、主要生产和检测设备清单 11、产品有效成分、有效成分占比及有效成分的作用
注意：需要的是药品研发部分的体系文件。主要包括：药品研发过程的技术转移文件、药品研发过程变更管理规程、药品研发风险管理控制、研发记录管理规程、研发项目管理规程等。
xmmsyy
M4格式的化药喷雾剂申报模板，可以隐去相关核心技术内容，用于编写资料参考。