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药品注册经理 (15-20K/月)

杭州市 | 经验5年 | 本科及以上 | 1人

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岗位描述

推进注册申报工作按照计划执行;根据法规和指南要求对各部门的咨询提供法规支持;完成各项注册申报递交,协调审评期间的内外部沟通,推进注册批准。


1.按照公司的项目规划独立制定具体项目的注册申报计划,包括申报资料准备,递交受理,审评审批,注册核查,注册检验等计划。

2. 按照注册计划递交注册申请,跟进注册进展,促进注册批准。

3. 根据注册进展及时进行内外部沟通,外部包括与CDE,CFDI,中检院,NMPA,省局,CRO等。


1. 药学,制药工程等相关专业,本科以上学历;

2. 工作年限要求5年以上,药品注册工作年限3年以上,可独立制定药品注册申报计划;

3. 要求良好的英语基础,CET4以上;

4. 熟悉国内外行业相关法规要求,具有法规分析能力,可以为各部门提供法规指导。

5. 熟悉注册申报资料的结构和撰写要求,包括CTD,eCTD,备案等资料。

6. 新药注册经验,适应症领域不限。

7. 需要良好的沟通能力,责任心。


公司介绍
杭州畅溪制药有限公司是国内外极少数掌握干粉吸入给药系统平台技术的高科技公司。公司不仅拥有被市场广泛认可和成熟的粉碎、混合干粉制备工艺,而且拥有世界领先的且受专利喷雾干燥干粉制备技术以及高效便捷的吸入器技术且技术成熟,产业化程度高。公司利用其独特的技术平台,致力于针对呼吸道(local)及非呼吸道(systematic)疾病的干粉吸入产品研发和产业化。
工作地址

浙江省杭州市下城区浙江省杭州市余杭区浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路7号杭州未来研创园第一期3层301室

公司信息

制药/生物工程
民营
50-99人
用户体验调查
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