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QA工程师 (8-13K/月)

上海市 | 经验1-3年 | 本科及以上 | 1人

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岗位描述

1、 销售支持:负责配合销售完成售前项目法规咨询与验证技术交流支持,促进项目订单实现;
2、 验证策略确认:负责在项目实施前期与客户交流验证策略,并及时、准确、完整的将验证策略传递至项目相关方,如相关产品部、项目经理、方案负责人等;
3、 项目信息汇总及阶段性文件归档:负责项目信息(URS、任务书、文件清单、要求)和已确认的文件阶段性汇总,并上传至网盘;
4、 文件起草与审核:负责QPP/VMP/VP/SIA/EAR/SCR/SRA/CCA/RA/DQ/TM/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/MFT/PV/CV/SOP等项目范围内的文件起草、审核、批准,最终满足客户需求;
5、 与客户对接:负责与客户对接,协调解决项目中的文件问题、项目实施等验证相关问题,并将沟通后结果及时、准确转移至相关方,确保项目信息准确传递,促进项目交付;
6、 现场验证管理:负责现场项目验证管理与实施,统筹管理现场项目验证工作,包括VP更新、与客户对接、验证实施及管理、验证工作安排、验证数据和报告整理、报告提交客户审批、验证变更/偏差处理等工作;
7、 项目交付:负责项目验证总结报告的起草及签批、项目验证文件的交付、合同范围内验证签批文件扫描工作。
岗位要求
1、 本科及以上学历,英语佳优先;
2、 制药工程、生物工程、化工、化学相关专业,欢迎优秀应届生投递;
3、 具有丰富的法规知识、验证经验和验证文件处理能力;
4、 熟悉制药的工艺流程和制药设备验证;
5、 熟悉相关技术法规、标准和法规(如:cGMP、EU GMP、FDA、指南等);
6、 有较好的沟通能力,能同客户进行良好的交流;
7、 有药厂工作经验优先;
8、 能适应短期出差。
其他福利:
1、 提供薪酬晋升机制
2、 提供标配公寓住宿(2-4人间)
3、 提供早中晚工作餐
4、 提供班车
5、 提供旅游
6、 每年职工体检
7、 提供过节福利
8、 提供带薪年休假
9、 提供年终奖金
10、 工作时间:8:00-17:00,做五休二,法定节假日
公司介绍

    东富龙集团成立于1993年,总部位于上海,深圳创业板上市企业,股票代码:300171;现有中外员工3000余人,占地面积25万平方米,拥有全球竞争力六大现代化制药装备生产基地;是一家为全球制药企业提供冻干制剂、小容量水针注射剂、无菌冻干原料药等自动化制药装备系统的设备与服务供应商。经过28载艰苦奋斗,锐意进取,东富龙已有超过10000多台无菌注射剂的关键制药设备、1000多套无菌药品制造系统服务于全球30多个国家和地区的近千家知名制药企业,并已成功进入到西欧、北美等高法规市场,广泛应用于生物制品、疫苗、血制品、抗生素、化学药品、诊断制剂、保健品、兽药、中药西制等领域。
    东富龙聚焦于无菌注射剂核心区域的自动化、隔离化、系统化发展趋势的研究和开发,致力于提供具有全球竞争力的无菌注射剂核心区域的整体解决方案。汇聚全球技术,在上海总部建立了综合研究所,逐步在美国、欧洲、印度建立全球设计所和技术中心,与美国、欧洲、日本合作伙伴成立合资企业和开展技术合作,拥有具有全球竞争力的五大现代化的制药装备生产基地,先后通过了德国TUV ISO9001、ISO14001、OHSAS 18001、CE, UL, PED, ASME等国际认证,对接各国制药标准(USFDA / MHRA / WHO / TGA / MCC等),提供无菌冻干系统解决方案、无菌水针系统解决方案、无菌冻干原料药系统解决方案等,致力于成长为全球无菌注射剂核心区域整体解决方案的主流供应商。
    东富龙秉承“专业技术服务于制药工业”的使命,聚焦制药工业关注的挑战和压力,从药物创新、制药工艺、核心设备、系统工程方面提供系统整体解决方案,服务于全球制药工业。致力于从“中国的东富龙成长为世界的东富龙”,从“单一设备供应商成长为系统方案解决者”,发展成为全球制药系统整体解决方案的主流供应商,为实现社会、客户、股东、员工及其家庭幸福的***化而不懈努力!

工作地址

上海市奉贤区上海奉贤区东富龙五厂区奉贤区沪杭公路1377号

公司信息

医药研发
民营
1000人及以上
用户体验调查
找工作聘人才
丰富的简历信息,更能得到企业的青睐!