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干细胞工艺研究经理、高级专员 (8-13K/月)

南京市 | 经验1-3年 | 硕士及以上 | 1人

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岗位描述
(请仔细阅读后再决定是否投递)
应届生、无相关经验不考虑
(一)工作职责
1. 负责公司研发的细胞产品从研发向生产及质控部门的技术转移;
2. 依从QbD的原则在产品工艺开发阶段给予研发部门指导及提出后期技术转移的要求;
3. 负责一个或多个产品从小试到中试放大阶段工艺研究、工艺稳定及验证;
4. 制定清晰、完整的实验方案,按要求完成实验记录和实验报告,对实验结果进行数 据整理、分析和汇报;
5. 对技术转移的工艺进行工艺规程,工艺验证方案和报告,可比性研究报告等编制,并主导和配合相关工作的执行;
6. 负责技术转移工艺、质控相关SOP、研究方案和报告以及实验记录的撰写及复核;
7. 负责协调本小组日常工作,复核相关实验结果并及时解决实验过程中出现的问题;
8. 支持产品相关的IND、BLA申报工作,起草并审阅申报文件,推进申报产品的临床应用。
(二)任职条件
1. 硕士学历以上,免疫学,干细胞生物学,肿瘤生物学等相关生物专业;
2. 熟悉生物制药上游工艺开发、放大、转移流程,有培养基优化经验者优先;
3. 熟规常规分子细胞生物学实验技能、干细胞培养及研究,具有GMP相关工作经验优先;
4. 熟悉国内外生物制品法律法规,细胞产品相关法规,具有新药申报或细胞制品申报经验优先;
5. 较强的英文文献阅读能力及良好的统计分析能力;
6. 较强的组织协调和沟通能力。
(三)其他
1.工作地点位于南京江宁;
2.优秀者待遇面议。
公司介绍

公司致力于脐带间充质干细胞药物的开发,现有多条管线,拟推动干细胞药物的获批及上市。

工作地址

江苏省南京市江宁区南京江宁区拓弘大厦永胜路66号

公司信息

制药/生物工程
民营
50-99人
用户体验调查
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