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创新药CMC总监 (50-80K/月)

重庆市 | 经验5-10年 | 博士及以上 | 1人

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岗位描述

职责描述:

1、负责对公司小分子创新药物外包CMC的管理,制定CMC的研究计划和时间节点,监控CMC研究的整个流程及执行情况,及时预警,发现并快速解决化学合成工艺优化,分析制剂,晶型盐型等研发中可能出现的问题;

2、与公司内部或外部合作CDMO公司的nonGMP, GMP生产、QC部门,以及其它职能交叉部门密切合作,包括原料药及制剂工艺方法研究及开发、质量监控和稳定性研究等CMC相关内容,确保CMC项目的顺利开展和GMP的合规以及后续的技术转移;

3、支持中国和美国IND双申报。按照临床前开发研究的相关法规,组织撰写IND有关申报资料;

4、在新药临床前开发阶段,协助与NMPA和FDA 等监管部门的沟通,协调监管部门的现场考核和评估工作;

5、 根据项目整体要求,在合理经费安排下,在规定的时间内高效地推动项目进展并取得结果。


任职要求:

1、学历要求:博士学历;

2、专业要求:需较强的有机化学背景,并具有药学、药剂学方面的知识;

3、能力和工作经验要求:

1) 有NMPA 和FDA新药CMC 注册申报经验优先;

2) 具有医药企业,CRO或研发机构的CMC研发经验,了解行业发展动态;

3) 具有良好的执行力和组织协调能力;

4) 能够独立撰写满足IND中美双报要求的相关分科的中英文报告。

公司介绍

重庆康洲惠通网络科技有限公司,是药智网旗下的全资子公司,主要为医药大健康企业提供中高端人才寻访、人才招聘会、企业宣传、管理咨询等服务。

工作地址

重庆市渝北区黄山大道中段89号

公司信息

互联网/大数据
民营
50-99人

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