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临床药理研究员 (15-25K/月)

南京市 | 经验1-3年 | 硕士及以上 | 1人

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岗位描述

职责描述:
1、精通临床药理及药代动力学技术理论知识,负责临床试验方案中临床药理学部分的设计和相关内容的撰写
2、负责撰写IND申报资料中的临床药理学部分内容(包括方案中临床药理相关的内容),以及相关报告撰写及审核
3、从临床药理角度充分解读安全性、有效性、药物动力学数据,结合定量药理工具,进行PK/PD检测方法的开发,对PK/PD等数据进行分析和解读,为临床试验的设计提供临床药理的专业支持;对相关数据处理软件熟练掌握
4、熟悉NMPA/FDA/EMA法规和临床药理学指导原则,基于产品特点及法规要求制定临床药理研究的计划和策略,主导临床药理相关的研究开展
5、针对CDE临床药理相关的问题进行专业解答
6、负责与临床前对接及对检测CRO等第三方公司的管理工作
任职要求:
1、临药理学或相关药学专业硕士及以上学历,2年以上的临床药理工作经验
2、具有丰富的药代动力学知识,熟悉药物临床开发流程,及与监管机构沟通联系的经验
3、熟知监管机构对药物代谢、药代、药效和临床试验设计的相关要求
4、负责和指导过I类创新药临床研究的PK相关设计(包括群体药代动力学)
5、良好的沟通、协调能力及规划、决策与执行能力。
6、具有在跨职能团队中工作的能力
英文听说读写熟练

公司介绍

江苏奥赛康药业有限公司成立于2003年,是北京奥赛康药业股份有限公司(奥赛康 002755)的全资子公司。作为一家国家高新技术企业、中国医药工业百强企业,奥赛康已发展成为国内抗消化道溃疡药物(质子泵抑制剂)的龙头企业,也是全国抗肿瘤药物注射剂型品种最多的企业之一,已形成优势产品群,成为国内极具特色的无菌冻干粉针剂生产企业。

工作地址

江苏省南京市江宁区科建路699号

公司信息

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民营
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