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医学总监 (面议)

北京市 | 经验5-10年 | 本科及以上 | 1人

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岗位描述

(一)负责临床研究项目的策略制定和临床团队管理,包括临床试验方案指导、CRO和临床基地等相关机构的筛选及确定、项目预算制订、合同谈判、促进进度、质量管理及总结报告审核。

(二)负责建立临床研究项目管理的质量体系,确保各项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及公司sop进行。

(三)负责医学事务、临床试验管理,能够根据研发需求书写IND申报所需临床资料、临床研究综述、临床试验方案以及其他关键性的资料,包括知情同意书、病例报告表、药物治疗指南和患者须知、研究者手册以及临床总结报告等;根据临床试验要求,指导临床试验相关资料的撰写,并对临床试验统计报告和总结报告进行分析。

(四)负责医学监查,包括:入排除标准的医学监察 、药物相互作用判断 、疗效和安全性数据的医学监查、医学判断和逻辑性审核 、阶段性汇总分析及报告;协调解决临床试验过程中出现的医学问题,并与临床专家进行有效沟通加以解决,协助临床申报;协助注册和临床操作团队共同解决注册以及临床实施过程中遇到的各种疑难问题。

(五)负责指导生物药各项目工艺质量研究工作,如分析方法开发、验证及转移工作等; 生物药工艺质量研究工作的合规性及部门相关质量研究文件体系建设; 指导生物药制剂药学申报资料撰写及注册申报工作。

(六)具有优秀的组织管理和培训经验,能够对操作团队进行相关医学知识培训;组织项目例会、项目汇报,项目预算,项目计划、实验等跟进和指导工作。

(七)定期收集国内外最新新药的研究信息,协助公司进行医药项目的战略发展。

(八)完成公司安排的其他工作。

任职要求:

(一)临床医学、药学等相关专业。

(二)5-10年新药临床研究经验,3年以上团队管理经验;3年以上在医药企业从事新药临床研究、医学事务,参与过国际临床研究方案设计及医学事务者。

(三)熟悉CFDA法规,纵观国内外临床研究发展与现状; 药物研发流程, 精通临床试验风险管控。熟悉ICH-GCP、GCP及相关注册法规的要求;具有扎实的药物专业知识背景和良好规范的实验技能; 具有一定的药物制剂专业背景知识; 对药品注册申报等比较精通。 

(四)优秀的组织、策划和交流能力。

(五)毕业于国内985院校、全球相关专业前50名院校者优先。

(六)拥有药监部门工作经历者优先。

薪资待遇:

本次招聘医学总监分A、B两类岗位

A类岗位职业经理:年薪300万元

B类岗位合伙人:价值2000万元期权

公司介绍

北京赛恩未来生物技术有限公司,注册成立于北京市海淀区。团队主要来自生长激素头部企业的科研、生产部门,实践经验丰富,创新能力突出。公司和团队在众多相关领域创新很多,尤其在重组人生长激素项目、重组人利拉鲁肽、索马鲁肽、艾塞那肽、重组人胰岛素样细胞因子、重组人表皮细胞因子、胶原蛋白肽等方面形成了独家创新技术,全球领先。这些创新技术正在并且可以广泛应用在大健康产业和发酵废水处理环保产业。公司和团队取得了骄人的科研成果和应用实践。在细菌培养、蛋白提取、生物活性、大分子蛋白药物生产,以及医疗注射笔、医药灌装机等方面形成了多项技术专利和工艺配方,在相关领域得到了有效的证实和实践。

工作地址

北京市西城区阜成门外大街二号万通金融中心A座

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公司信息

制药/生物工程
民营
49人以下
医药人才年终线上招聘会
用户体验调查
丰富的简历信息,更能得到企业的青睐!