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大连市 | 经验不限 | 不限制及以上 | 1人

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岗位描述
学历:本科以上
年龄:35周岁以下
专业:生物学、药学相关专业
相关工作经验:3年以上
岗位要求:
具备药品注册申报或体外诊断试剂注册申报相关工作经验;
熟悉ISO13485质量管理体系及医疗器械质量管理体系的要求;
了解医疗器械的注册法规及申报流程;
逻辑思维能力强,善于表达、沟通,有较强的资料编写能力;
同时具备高新技术企业或科技项目申报经验的可优先考虑。
职责:
负责IVD产品注册申报, 接受审评审批,并根据审评意见进行资料补正和完善;
负责IVD产品注册检验的委托与跟进,必要时配合研发部门参与样品跟检;
负责配合药企进行药品注册联合申报的资料准备;
负责公司医疗器械生产许可的申报工作;
负责协助部门经理完善公司ISO质量管理体系,并配合接受各级器械监管部门的现场审核;
负责高新技术企业、科技创新项目的申报与日常维护工作;
部门经理交代的其他工作。
公司介绍

始于2008年的美仑生物®(大连博格林生物科技有限公司)立足于生命科学行业基础支撑赛道,是国内业务全面、产品与服务专业的优质生命科学公司。我们的使命是帮助客户共同推动生命科学行业的进步,让人类更健康。我们助力客户加速生命科学研究的深入,帮助客户共同解决遇到的复杂问题与研究道路上的挑战,推动医学诊断与治疗的发展。博格林核心技术聚焦于分子生物学、基因工程与细胞工程,在相关领域具有突出的优势,其衍生的产品与技术手段,可以广泛的服务于体外医学诊断、生命科学基础研究、IVD与大分子药物、细胞治疗等领域。旗下拥有:服务于基础科学研究领域的meilunbio®品牌,服务于生体外诊断、生物制药和细胞治疗领域的meiluncell®品牌,服务于抗体药物发现领域的Bergolin®品牌。我们将全力支持您追求卓越,助您梦想实现,将科学创意转化为服务人类的实际应用,我们与寻求真谛勇往直前的科学家携手同行,我们尊崇科学,因为我们也是科学工作者。美仑将始终是您最值得信赖的合作伙伴。目前公司员工总数接近200人,总面积1万平米,中科院博士领衔的研发团队70人,其中硕士占比80%以上,建立有诊断试剂开发,细胞生物学,基因工程,分子生物学,化学合成五大技术平台。截止目前公司已经自主研发生产1000余种产品,通过了国家高新技术企业认证,国际质量体系ISO9001认证,国际医疗质量体系ISO13485认证,药监局医疗器械体外诊断试剂生产备案认证。

工作地址

辽宁省大连市金州区大连金州区大连博格林生物科技有限公司生命二路18号

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公司信息

制药/生物工程
民营
100-499人
医药人才年终线上招聘会
用户体验调查
丰富的简历信息,更能得到企业的青睐!