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高级注册专员(经理) (12-22千/月)

天津市 | 经验不限 | 不限制及以上 | 1人

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岗位描述

1、根据国内外药品注册的要求独立撰写相应的注册资料;
2、跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通
3、指导相关部门做好IND、NDA、ANDA的申报;
4、与QA等部门共同完成现场考察;
5、掌握和跟踪注册法规的变化,为其他部门提供国际注册的技术支持;
6、英文专业文献翻译。
招聘要求:
1、本科以上学历,医药相关专业,英语四级以上;
2、三年以上药品注册相关工作经验;
3、熟悉药品注册法规、指导原则和技术要求,能独立撰写CTD、ECTD等申报文件;
4、英汉互译能力强,精通专业英语;
5、具有良好的沟通能力、组织协调能力和文案书写能力;
6、良好的沟通技巧和执行力,团队合作精神强,责任心强;
7、化药研发背景、了解生产工艺的优先。
公司介绍

凯莱英医药集团系中国医药研发生产服务外包领军企业。1998年在天津经济技术开发区(隶属于滨海新区)注册成立。主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,其范围主要涵盖了新药临床阶段工艺研发及制备、上市药商业化阶段的工艺优化及规模化生产。经过十余年的发展,凯莱英已成为拥有1400余名员工,资产超过十亿元,在中国投资建立9家研发、分析测试、生产及销售公司的一体化服务外包集团,成为全球创新药领域的核心服务商之一。

凯莱英主要从事临床研究阶段的新药和新上市药物原料药和cGMP标准中间体的研究开发、工艺优化和规模化生产,绿色制药工艺创新研发为驱动,为客户提供化学、生产和控制(CMC,Chemical Manufacturing & Control)解决方案的一体化服务。与世界排名前15的跨国制药企业中的13家建立起紧密的合作关系,其中包括了诺华、百时美施贵宝、阿斯利康和葛兰素史克等知名企业。通过十余年来对全球创新药领域的潜心研究,凯莱英始终占据国际制药技术的制高点,目前在世界主流制药工艺和手段上已与跨国制药企业并驾齐驱,可满足不同客户多元化的定制需求。同时集团始终坚持以技术为驱动力,研发出拥有自主知识产权的颠覆性绿色制药技术,其中包括具有国际发明专利的制药工业连续性反应技术和生物转化技术。这些技术已广泛应用到抗病毒、抗癌、心脑血管病、糖尿病等重大疾病领域,并已在这些重大疾病领域的创新药和重磅药上实现产业化应用,服务的产品部分未来有望成为突破性重磅新药。

多年来,凯莱英申请近百项国际和国内发明专利,承担“国家重大新药创制”863计划等国家、省部级课题及科研创新项目。凯莱英获得了国家五部委认定为“国家级企业技术中心”、“中国十大CMO企业”、“天津市科技小巨人领军企业”、“天津开发区2014年度百强企业”、“天津开发区科技小巨人20佳”等荣誉称号。

近年来,随着集团规模的不断扩大及各项业务的不断开展,凯莱英继续坚持以具有自主知识产权的技术拓展产品领域,通过多样化的合作模式全方位渗透包括发达国家和新兴国家在内的全球医药市场,在医药研发CMO领域占据世界领先地位。

工作地址

天津市塘沽区天津滨海新区凯莱英生命科学技术有限公司天津经济技术开发区第七大街71号

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公司信息

医药研发
民营
1000人及以上
医药人才年终线上招聘会
用户体验调查
丰富的简历信息,更能得到企业的青睐!