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高级临床QA稽查经理 (25-35千/月)

上海市 | 经验不限 | 不限制及以上 | 1人

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岗位描述

职责描述：
1. 组织、实施和管理临床项目稽查工作，包括稽查计划、稽查实施和稽查报告
2. 审阅和跟进稽查发现，协调相关部门制定CAPA
3. 协调和管理由第三方稽查公司执行的临床项目的稽查
4. 组织实施其他审核和CAPA跟进，包括供应商（第三方公司）审核、内审等
5. 总结审核发现的问题（包括项目稽查、内部审核等），及时组织培训，保证质量持续改进
6. 支持临床试验团队进行国家局核查前的准备工作，及现场核查支持
7. 负责质量体系SOP的审阅；根据需要，起草或修订相关执行的SOP
8. 和临床各部门密切合作，保证各个部门的质量体系完善，同时识别风险持续改进
9. 持续跟进相关法律法规、行业规范的更新，保证质量体系的合规性
10. 培训新员工和管理团队
11. 其他公司安排的工作
任职要求：
1. 熟悉医药行业相关法规，GCP法规、药品法、注册法等
2. 医学、生物、化学等相关学科本科以上学历
3. 5年以上GXP等领域工作经验
4. 良好的沟通能力、团队合作能力、组织能力、问题分析和解决能力
5. 熟练使用office等办公软件

公司介绍

工作地址

上海市闵行区上海闵行区万象城(吴中路店)V1座

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