岗位描述
职责描述:
1. 组织、实施和管理临床项目稽查工作,包括稽查计划、稽查实施和稽查报告
2. 审阅和跟进稽查发现,协调相关部门制定CAPA
3. 协调和管理由第三方稽查公司执行的临床项目的稽查
4. 组织实施其他审核和CAPA跟进,包括供应商(第三方公司)审核、内审等
5. 总结审核发现的问题(包括项目稽查、内部审核等),及时组织培训,保证质量持续改进
6. 支持临床试验团队进行国家局核查前的准备工作,及现场核查支持
7. 负责质量体系SOP的审阅;根据需要,起草或修订相关执行的SOP
8. 和临床各部门密切合作,保证各个部门的质量体系完善,同时识别风险持续改进
9. 持续跟进相关法律法规、行业规范的更新,保证质量体系的合规性
10. 培训新员工和管理团队
11. 其他公司安排的工作
任职要求:
1. 熟悉医药行业相关法规,GCP法规、药品法、注册法等
2. 医学、生物、化学等相关学科本科以上学历
3. 5年以上GXP等领域工作经验
4. 良好的沟通能力、团队合作能力、组织能力、问题分析和解决能力
5. 熟练使用office等办公软件
公司介绍
工作地址
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