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岗位描述
主要职责:
1.参与汇总、编写和整理产品报批资料,并及时归档;
2.负责与注册检测机构的沟通,跟踪和推进注册检;
3.负责注册项目内部项目管理工作;
4.参与产品临床试验内部相关沟通协调工作;
5.负责临床试验立项、伦理审查、人遗申请等资料准备;
6.协助临床试验单位的沟通、协调,负责监督临床试验过程;
7.协助进行项目申报资料的准备、递交;
8.完成上级主管交办的其它工作。
岗位要求:
1.生物学、医学检验、化学、统计学等相关专业优先;
2.了解医疗器械、IVD临床试验相关规定、熟悉体外诊断试剂产品注册相关规定者优先;
3.具有良好的中文文字表达能力及扎实的文书撰写功底;
4.工作认真严谨,责任心强,解决问题积极主动,能适应出差,具备较强的自我学习能力并可承受一定的工作压力;
5. .做事条理清晰;具有较强沟通能力、统筹能力;有责任心,有团队协作精神,认同企业文化;有亲和力,谈吐举止得体;
6.具备医疗器械或体外诊断试剂临床试验和注册申报工作经验者优先考虑。
公司介绍

关于鹍远生物自2014年成立以来,鹍远生物一直以攻克癌症早期筛查与诊断为目标,公司基于分子诊断技术开发了一系列肿瘤和遗传疾病的检测解决方案。作为甲基化检测技术的引领者和推动者,鹍远生物提供高发癌症的风险评估、早筛早诊、用药指导及复发监测的全周期产品和服务。公司拥有丰富的产品管线,覆盖泛癌种、肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、胰腺癌、甲状腺癌等高发癌种。凭借不断积累的大样本和大数据,鹍远已经成为全球液体活检和肿瘤早筛领域的领军企业。鹍远生物始终致力于构建开放多元的“产学研医”协同创新生态,承担了国家级重大科研项目,牵头起草了多个重要行业标准,并与国内外顶尖学术机构、医院及药企开展了广泛合作,推动液体活检及肿瘤早筛领域的科学研究、临床实践及应用转化。公司汇聚了一批多领域跨学科的专家,目前拥有国际和国内专利近百项,并在国际权威学术期刊上发表了诸多论文。公司在上海和美国圣地亚哥设有研发基地;在上海和扬州设有生产基地;在上海、泰州、成都和美国圣地亚哥设有医学检验实验室。

工作地址

上海市浦东新区上海浦东新区鹍远集团500弄1号楼

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公司信息

医疗/卫生/护理
民营
1000人及以上

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