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临床QA主管/经理 (20-35千/月)

苏州市 | 经验不限 | 不限制及以上 | 1人

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岗位描述

1、建立及维护临床QA管理体系文件,审核部门各项流程的SOP和临床研究相关文件,确保完整性、正确性和法规的符合性;
2、负责部门文件的归档工作;
3、参与计划、制定、和执行临床的标准操作流程,以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准;
4、计划并实施稽查,完成稽查报告;
5、供应商(CRO、SMO、中心实验室等)资质管理和维护工作;
6、负责监督部门工作是否按照SOP执行;
7、负责监督部门工作是否按照相关管理制度执行;
8、负责CAPA的管理工作:
a、CAPA的发现:主动发现部门存在的未知风险或已知风险;
b、CAPA的发出:向责任部门发出CAPA调查函;
c、CAPA的审核、分析:审核CAPA原因分析是否深入,解决措施是否具体可行;
d、CAPA的关闭:跟踪CAPA,直至关闭。
职位要求:
1.本科及以上学历,医学、药学、生命科学等相关专业;
2.1-2年CRA工作经验,3年及以上临床研究稽查经验;
3.熟练掌握临床试验相关政策法规(如,政策法规、药物临床试验质量管理规范、相关指导原则);
4.良好的沟通表达能力,包括与内外部及合作伙伴的沟通协调能力。
公司介绍

苏州旺山旺水生物医药有限公司为中科院上海药物研究所苏州药物创新研究院的孵化企业,致力于生物医药的研发及产业化。本着为患者提供更好药物的愿望,以技术创新为驱动力,旺山旺水在医药领域深耕厚植,已构筑出包括7个候选(8个适应症)的新药研发管线,涉及中枢神经系统和抗感染等疾病治疗领域。其中化药1类候选新药TPN171的PAH和ED适应症都已进入II期临床试验,化药1类抗癫痫新药TPN102已完成I期临床试验,即将进入II期临床研究,化学1类抗新冠肺炎候选新药VV116已完成临床前研究,另有4个化药1类候选新药正在临床前研究中。截至2020年12月31日,公司发明专利申请已有70多项,其中PCT申请10多项。2015年,公司被认定为“江苏省科技型中小企业”、获得“姑苏科技创业天使人才计划”项目资助、获得“苏州工业园区领军人才”。2016年,公司通过“高新技术企业”认定、获得苏州工业园区第七届高技能人才职业技能竞赛“优秀企业组织奖”。2018年,公司被认定为苏州市“瞪羚计划”企业、获得“江苏省具成长性高科技企业”荣誉称号、通过“苏州市罕见病用药工程技术研究中心”认定。2019年,公司通过“高新技术企业”复审;“中亚地区新药特药的合作开发及海外应用示范”项目获得江苏省政策引导类计划(国际科技合作)项目支持;“抗丙肝药物索非布韦在乌兹别克斯坦的注册上市”项目获得国家科技部重大专项的立项支持。2020年,公司通过江苏省科技厅“江苏省研发型企业”的资质认定;参与中国科学院上海药物研究所牵头的“重大新药创制”科技重大专项“新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系.

工作地址

江苏省苏州市吴中区苏州吴中区中国科学院上海药物研究所7-8层

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公司信息

制药/生物工程
民营
1000人及以上
医药人才年终线上招聘会
用户体验调查
丰富的简历信息,更能得到企业的青睐!