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QA验证主管 (8-11K/月)

苏州市 | 经验不限 | 本科及以上 | 1人

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岗位描述


1、根据验证总则制定年度验证主计划、季度验证计划,并确保验证按计划实施。负责工厂验证的管理,确保厂房设施、设备、工艺、清洁、方法、标准等的验证都在有效期;
2、负责生产车间设备、公用系统、仓储及QA设备的验证,负责验证方案、报告的起草,确保其内容符合当前法规的要求;
3、负责审核QC设备验证、工艺验证的方案、报告,负责跟踪其执行情况;
4、根据每年的公司内外,关于验证法规的培训,对目前验证中可能存在法规风险的情况进行识别,并不断进行完善;
5、协助现场QA的工作,如验证期间水系统的取样工作等;
6、对验证结果进行跟踪,若验证过程出现偏差或失败,需要及时进行偏差流程的处理,确保验证目的达到;
7、负责产品年度回顾的验证部分:1)生产工艺验证状态回顾;2)公用工程验证状态回顾;3)工艺设备验证状态回顾;4)分析方法验证状态回顾;5)其他:如人员更衣确认、存放时限确认回顾;
8、当验证结束后,确保验证产生的参数及时制定如相应的SOP中,以指导日常生产;
9、定期向上级汇报工作;
10、服从主管的工作分配,协助部门人员共同完成验证的工作任务。
必备条件:
1、化学、药学、制药工程或相关专业,本科及以上;
2、精通口服固体制剂、冻干粉针剂设备验证、公用设施、仓储、QA检验设备验证的GMP要求;熟悉QC检验设备验证GMP要求;熟悉工艺验证、清洁验证、存放效期验证的GMP基本要求;
3、熟悉国内外验证相关法规,验证指南的技术参数要求;
4、两年以上药厂验证经验,有冻干粉针剂/口服制剂药厂经验者优先。

公司介绍
苏州特瑞药业有限公司是位于苏州高新技术产业开发区,总投资近一亿人民币,是一家正在成长建设中的,集科研、生产、销售为一体的专业化制药企业。公司以创新研发为导向,仿创结合,立志于自主知识产权药物的研发,以人类健康为为己任,全力打造医药领域中科技与市场领先的制药领军企业。

苏州特瑞药业有限公司诚挚邀请您的加盟!
工作地址

江苏省苏州市虎丘区苏州特瑞药业股份有限公司浒青路68号

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公司信息

制药/生物工程
民营
50-99人
医药人才年终线上招聘会
用户体验调查
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