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医疗器械注册专员 (15-22千/月)

上海市 | 经验不限 | 不限制及以上 | 1人

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岗位描述

1、协助主管制定和执行公司的产品注册计划;定期撰写注册进度报告;
2、完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查和规范性制作,确保达到NMPA要求;
3、与NMPA等部门沟通协调,跟踪产品注册进度,解决评审过程中主审老师提出的问题;
4、负责产品的检测、临床验证等跟踪和结果的收集;
5、及时跟进政策法规,更新并反馈给相关人员,确保信息畅通;
6、负责和各部门沟通了解产品注册的要求,组织和跟踪注册进度,并向上级汇报;
7、负责已有产品的注册证变更和到期的延续注册;
8、全面掌握国内外有关产品申报注册的法规和技术要求,及时更新相关的国家政策及法规;
9、负责与审评中心/检测所/业务受理等沟通,进行新产品注册;
10、完成上级领导交付的其他任务。
任职要求:
1、本科以上学历,电子工程、生物医学工程等相关专业;三年以上II类有源医疗器械产品注册工作经验(CE和NMPA);
2、在医疗器械公司或医疗器械代理公司,从事注册、法规工程师的优先录用;
3、熟悉NMPA认证和法规体系;
4、熟悉有源医疗器械产品的注册流程;
5、具有丰富的医疗器械注册实践工作经验;
6、熟悉医疗器械质量管理体系(ISO 13485-2016);
7、具有良好的组织、沟通和协调能力。工作细致、严谨、主动,有高度的责任感,并可承受一定工作压力;
公司简介:司羿智能2017年9月成立于上海张江国家高科技园区,是一家从事康复机器人研发/生产/销售的高科技公司,专业为医院/社区/家庭提供创新康复产品及服务。
目前核心产品有——“国内首款下肢软体外骨骼EasyWalk”、“羿生®(国际品牌:Syrebo)手功能康复机器人系列”等。
司羿智能致力于打造全球领先消费级康复机器人,让人人享有创新康复服务。
欢迎各位志同道合的小伙伴加入,一起共创辉煌。
公司介绍
上海司羿智能科技有限公司,坐落于上海国际医学园区,是一家专业从事医疗康复机器人开发的高科技公司。司羿智能是国内软体康复机器人的领军者,不断为医院及家庭创造高端康复设备,为综合提高患者的生命质量而不懈努力。
司羿智能已推出“羿生手功能康复机器人系列”、“助力软体外骨骼EasyWalkX1”,现拥有三十余项专利,获得了上千家康复医院的临床认可。
羿生手功能康复机器人系列目前远销往全球30多个国家,如:波兰、德国、俄罗斯、瑞士、荷兰、新加坡、马来西亚等。产品的实用性与创新性受全球多个国家的康复师,专业康复机构以及患者的高度称赞!司羿智能的坚持,正在备受全球患者的认可。
工作地址

上海市浦东新区上海浦东新区上海市司羿智能科技有限公司26号楼5楼东区

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公司信息

不限制
民营
50-99人
医药人才年终线上招聘会
用户体验调查
丰富的简历信息,更能得到企业的青睐!