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生物药注册 主管/经理 (20-40千元/月)
苏州市 | 无需经验 | 无学历要求| 1人
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填写在线简历工作职责：
1.掌握药品注册的程序和要求，跟踪药品注册进度，配合相关部门的核查工作并及时送样，跟进样品检验和注册审评审批进度；
2.负责公司生物制品的注册申报相关工作，主要负责制定项目申报计划，整理、审核和报送药品注册申报资料，协调组织沟通交流会议等；
3.负责注册相关问题的咨询，研发中关键问题、关键节点与技术审评部门的沟通及咨询，为产品制定注册策略；
4.项目进行过程中和申报前的阶段性合规审查；
5.及时汇总、分类、整理和归档国家药品监督管理部门出具的各项药事法规、文件和技术资料；
6.完成公司领导交办的其他任务。
任职要求：
1.有生物化学与分子生物学、生物技术制药、生物制药工程、药理毒理等相关专业本科及以上学历；
2.有1-2年生物制品如基因治疗、蛋白类药品研发背景或注册申报经验，同时拥有以上研发背景和注册背景的优先；
3.熟悉最新《药品注册管理办法》及相关法律法规、指导原则；
4.良好的沟通协调能力，应变能力强，有团队意识；
5.具有较强的英文听、说、读、写能力；
6.诚实守信，工作认真细致，吃苦耐劳，责任心强。
苏州百因诺生物科技有限公司位于太仓市生物医药产业园，是一家生物制药CDMO及细胞培养基供应商。公司成立于2020年1月，一期已投入使用场地12000平（6000平洁净区），投资4.5亿元人民币，预计达产后实现年产值近10亿元；二期灌装车间将于2022年年底前投入使用。公司天使轮融资1200万，preA轮融资7000万，A轮融资+贷款总额近5亿元，目前估值近10亿元。百因诺生物是一家依托无血清细胞培养基开发的国际化生物医药CDMO，致力于为全球生物制药公司提供细胞株开发到上市产品GMP生产等一站式外包服务。创始团队汇聚了专注于CDMO和供应链服务的国际知名专家，他们拥有的丰富经验促进了公司具备国际一流的CDMO运营能力，公司整体质量管理体系建设符合中国、美国和欧盟GMP要求。公司聚焦于生物药CDMO服务，通过细胞系和无血清培养基共同开发平台的技术优势，运用卓越的质量管理能力，为全球生物药企业降低研发和生产成本，加速其产品上市进程。公司董事长赵晓剑博士注重党建引领企业建设发展，公司积极成立党支部，目前已发展党员12人，其本人获评“江苏省双创人才”、“姑苏创新创业人才”等荣誉。
江苏省苏州市太仓市苏州太仓市太仓市生物医药产业园昭溪路98号1幢、2幢
