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药品注册经理 (15-25K)
苏州市 | 无需经验 | 1人
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职位信息
1. 策划、管理与实施临床试验项目，发展和建立药物临床试验部团队，开拓药物临床试验市场，建立与CRO和国内外药厂的合作关系。（本公司研发注册以服务外包为主）；
2. 按照药监局要求，整理、撰写、审查、评价注册资料，包括产品注册、再注册与补充申请、年度报告、补充资料、备案、交流、临床试验平台公示、复审等各类申请的资料整理和递交；
3. 与国家或省局药监部门、第三方认证机构及相关专家积极沟通协调，及时反馈和协调解决申报品种研发及注册过程中的审评及审批问题，保证注册项目通过审批；
4.对具体技术问题提供专业和技术支持，确保研发活动的高质量和合规性；
5. 建立国内外药品注册相关政策信息库，跟踪整理国家主管部门关于药品研发和注册申报最新政策法规、审评要求、指导原则，掌握药品注册政策、品种动态、技术资料，为管理决策层提供法规意见，并对内提供相关培训；
6. 按照药监局要求，整理、撰写、审查、评价注册资料，包括产品注册、再注册与补充申请、年度报告、补充资料、备案、交流、临床试验平台公示、复审等各类申请的资料整理和递交；
7.建立并维护和药品评审机构人员及其他相关人员的关系，与相关部门负责人商议制定注册策略，制定预算，确定注册关键点，把控审批风险；
任职要求：
1.药学、制药工程等相关专业硕士以上学历，2年以上相关工作经验（博士优先，薪资另议），有独立完成产品注册经验；
2.熟悉并掌握国内外药品及医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；
3.熟悉药品及医疗器械注册申报流程和各个环节，具有撰写及审核申报资料的能力；
4.较强的药品注册信息检索和分析调研能力，具有解决问题的经验和思路；
5.具有较强的英语听、说、读、写能力，具备项目管理能力。
1. 策划、管理与实施临床试验项目，发展和建立药物临床试验部团队，开拓药物临床试验市场，建立与CRO和国内外药厂的合作关系。（本公司研发注册以服务外包为主）；
2. 按照药监局要求，整理、撰写、审查、评价注册资料，包括产品注册、再注册与补充申请、年度报告、补充资料、备案、交流、临床试验平台公示、复审等各类申请的资料整理和递交；
3. 与国家或省局药监部门、第三方认证机构及相关专家积极沟通协调，及时反馈和协调解决申报品种研发及注册过程中的审评及审批问题，保证注册项目通过审批；
4.对具体技术问题提供专业和技术支持，确保研发活动的高质量和合规性；
5. 建立国内外药品注册相关政策信息库，跟踪整理国家主管部门关于药品研发和注册申报最新政策法规、审评要求、指导原则，掌握药品注册政策、品种动态、技术资料，为管理决策层提供法规意见，并对内提供相关培训；
6. 按照药监局要求，整理、撰写、审查、评价注册资料，包括产品注册、再注册与补充申请、年度报告、补充资料、备案、交流、临床试验平台公示、复审等各类申请的资料整理和递交；
7.建立并维护和药品评审机构人员及其他相关人员的关系，与相关部门负责人商议制定注册策略，制定预算，确定注册关键点，把控审批风险；
任职要求：
1.药学、制药工程等相关专业硕士以上学历，2年以上相关工作经验（博士优先，薪资另议），有独立完成产品注册经验；
2.熟悉并掌握国内外药品及医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；
3.熟悉药品及医疗器械注册申报流程和各个环节，具有撰写及审核申报资料的能力；
4.较强的药品注册信息检索和分析调研能力，具有解决问题的经验和思路；
5.具有较强的英语听、说、读、写能力，具备项目管理能力。
公司介绍
赛诺雅药业是由江苏省赛诺雅生物医药科技有限公司和河南商丘赛诺雅药业有限公司共同组成。2009年6月成立至今，公司已拥有一支专业化的研发团队，稳定的销售渠道和多元化的发展战略，并在国内制造业中取得了重要的研发成果。
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工作地址
江苏省苏州市吴中区苏州丰隆城市中心T4-709
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