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质量管理/测试 (8-12K ● 14薪)

珠海市 | 3-5年 | 大专| 2人

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岗位描述


1、维护和优化验证文件体系,确保文件系统符合现行法规要求并在持续有效的受控状态;
2、监督、检查厂房,设备设施、公用系统、计算机化系统、设备设施等验证的执行情况,确保相关的质量系统保持持续的验证状态,并符合内部质量体系和外部监管要求;
3、为工艺验证、清洁验证、无菌工艺模拟等工艺类验证提供合规性技术指导工作;
4、组织与指导责任部门开展设备设施验证工作,监督与指导协助相关部门解决验证过程中出现的合规及技术方面的问题;
5、负责验证方案、报告的审批;参与涉及验证的各项变更、偏差的调查、进行跟踪调查和关闭;
6、负责制定年度验证计划,组织相关部门按计划完成验证工作;
7、进行公司验证和知识培训,推行验证SME体系。
岗位要求:
1、具有药学、制药工程或相关专业大专或以上学历;
2、具生物制品行业无菌制剂三年以上工作经验。一年以上验证QA工作经验,熟悉公用系统和工艺设备。
3、熟悉国内外药品生产质量管理相关法律法规,接受过GMP和验证管理的良好的培训,能独立主持验证项目工作。
4、英语水平良好

公司介绍

丽珠单抗生物科技有限公司是2010年7月由丽珠集团、健康元共同发起成立的专注于全球领先大分子创新药开发的高科技企业。主营业务为生物药自主创新研究开发及产业化,产品覆盖肿瘤、自身免疫性 疾病等领域。

 

公司成立以来,从寻找和培养第一个细胞株开始,经过长期的探索与实践,公司的第一个产品注射用重组人绒促性素已于2021年获批上市,这是一个全球首仿的重组产品。2022年,公司自主研发的丽康V01重组新冠融合蛋白疫苗获批紧急使用,同年新冠治疗性药品托珠单抗也获批上市。

 

丽珠单抗生物公司曾获得广东省第三批引进创新科研团队、国务院侨办重点华侨华人创业团队、珠海市创新科研团队等荣誉称号。

工商信息
  • 法人代表
  • 成立时间
  • 注册资本
  • 企业类型
  • 经营状态
  • 统一信用代码914404005573482907
  • 注册地址
  • 经营范围
工作地址

广东省珠海市金湾区珠海金湾区丽珠医药集团股份有限公司(西门)单抗大楼

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